Sicherheitswarnung von Phillips zu den AED Pads für den HS1

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Sicherheitswarnung von Phillips bekommen wegen Defekten an AED Pads für den HS1

Wichtige Sicherheitsmitteilung zu Ambu® SPUR® II Beatmungsbeuteln mit Demandventilanschluss

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Beschreibung des Problems:
Ambu hat einen Bericht über einen Zwischenfall nach der Verwendung des Ambu® SPUR® II mit Demandventilanschluss von
einem deutschen Krankenhaus erhalten, bei dem der Sauerstoffanschluss während der Verwendung kollabiert ist.
Der Sauerstoffanschluss am Ambu SPUR II mit Demandventilanschluss kann sich in sehr seltenen Fällen während der
Lagerung verschließen und kollabieren. Wenn ein SPUR II mit Demandventilanschluss mit kollabiertem Sauerstoffanschluss
verwendet wird, ist es nicht möglich, den Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff aus dem Sauerstoffreservoir zu versorgen.
Zusätzlicher Sauerstoff kann weiterhin über ein Demandventil zugeführt werden und eine Beatmung mit Umgebungsluft ist
weiterhin möglich.

Es sind keine Reklamationen eingegangen, in denen berichtet wurde, dass ein Patient zu Schaden gekommen ist. Der Fehler
kann während der Vorbereitung und des Funktionstests erkannt werden, bevor der Beatmungsbeutel an der Wand / am
Krankenbett bereitgestellt wird. Darüber hinaus erfordern die Bedienungsanleitung, die entsprechende Produktnorm (ISO
10651-4) und die gängige Praxis eine Kontrolle vor der Verwendung, die immer zum Erkennen des Defekts führen würde und
eine Verwendung des Produkts verhindern würde.

Im Februar 2019 hat Ambu eine Designänderung durchgeführt, die das ohnehin geringe Risiko eines kollabierten
Sauerstoffanschlusses behebt. Seitdem wurde kein Problem mehr festgestellt. Diese Sicherheitsmitteilung wirkt sich nur auf die
SPUR II Varianten mit Demandventilanschluss aus, die zwischen Dezember 2014 und Februar 2019 produziert wurden. Diese
Sicherheitsmitteilung hat keine Auswirkungen auf andere SPUR II Varianten, die Ambu auf dem Markt bereitstellt.

Hinweise zu den Maßnahmen, die vom Anwender zu ergreifen sind:
Bitte bestätigen Sie innerhalb 1 Woche nach Eingang dieses Schreibens den Erhalt der Sicherheitsmitteilung (Anhang 1).
Das Rückverfolgungssystem von Ambu zeigt, dass Ihre Einrichtung den SPUR II mit Demandventilanschluss, produziert
zwischen Dezember 2014 und Februar 2019, erworben hat, und dass sich möglicherweise noch betroffene Produkte in Ihrem
Bestand befinden. Sie sollten daher die betroffenen LOT-Nummern des Ambu SPUR II mit Demandventilanschluss gemäß den
örtlichen Vorschriften entsorgen.

Bitte senden Sie uns innerhalb eines Monats nach Erhalt dieses Schreibens Ihre Bestätigung der in der Sicherheitsmitteilung
beschriebenen Maßnahmen zurück (Anhang 2). Wenn Sie einen Ersatz für die entsorgten SPUR II mit Demandventilanschluss
wünschen, geben Sie dies bitte in Anhang 2 an.

Diese Sicherheitsmitteilung bezieht sich nicht auf SPUR II mit Demandventilanschluss, die nach Februar 2019 hergestellt wurden.
Daher müssen für diese keine Maßnahmen ergriffen werden.

Weitergabe dieser Sicherheitsmitteilung:
Diese Mitteilung muss an alle Personen weitergegeben werden, die in Ihrer Organisation davon Kenntnis haben müssen, sowie
an alle Organisationen, an die die Produkte weitergegeben worden sein könnten.
Bitte leiten Sie diese Mitteilung an andere Organisationen weiter, auf die sich diese Maßnahme auswirkt.
Bitte halten Sie diese Mitteilung und die sich daraus ergebenden Maßnahmen über einen angemessenen Zeitraum aufrecht, um
die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten.

Wir entschuldigen uns aufrichtig für etwaige Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit.
Ambu bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige Aufsichtsbehörde weitergeleitet wurde.

Kontaktdaten Ansprechpartner:
Ambu GmbH, Steinkopfstraße 4, 61231 Bad Nauheim
E-Mail: defrmktspt@ambu.com | Fax: 08000 / 262 833
Mit freundlichen Grüßen
Ambu GmbH

Sicherheitsrisiken bei Defibrillatoren der Marke Telefunken AED Modell FA1 und HR1

Überwachungsbehörden in der EU warnen vor Sicherheitsrisiken durch Defibrillatoren der Marke Telefunken AED Modell FA1 und HR1 (niederländischer Hersteller: Defiteq International B.V. bzw. GGT Holding B.V.). Das im Saarland für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständige Verbraucherschutzministerium rät allen Betreibern, die Defibrillatoren auszutauschen.

Der niederländische Hersteller Defiteq International B.V. bringt Defibrillatoren der Marke Telefunken AED Modell FA1 und HR1 seit Juli 2016 ohne gültiges CE-Zeichen unrechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr. Es muss davon ausgegangen werden, dass auch Ersatzteile und Zubehör wie Batterien und Elektroden der genannten Produkte betroffen sind. Die Funktionalität und Sicherheit bei der Nutzung der Defibrillatoren ist nicht gewährleistet. Allen Betreibern wird dringend geraten, die Automatisierten Externen Defibrillatoren der Marke Telefunken AED Modell FA1 und HR1 aus dem Verkehr zu ziehen.

Die niederländische Überwachungsbehörde ordnete den Rückruf der betroffenen Modelle an. Es liegen derzeit jedoch keine lückenlosen Informationen über den Vertrieb der Geräte vor.

Nachweisheft für angehende Erste Hilfe-Ausbilder

Seit dem 01.01.2018 gibt es nun ein Nachweisheft für angehende Erste Hilfe-Ausbilder. In diesem Heft werden alle Nachweise und Befürwortungen gesammelt - es begleitet die angehenden Ausbilder bis zur Prüfung. Das Heft steht ab sofort hier zum download bereit.

Solltet Ihr Fragen zum Heft haben, meldet euch einfach bei uns.

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